Αξιότιμα μέλη της ακαδημαϊκής κοινότητας του ΠΑ.Δ.Α

Με τη συμπλήρωση ενός  ακαδημαϊκού έτους λειτουργίας της Ε.Η.Δ.Ε του ΠΑ.Δ.Α, τα μέλη της επιθυμούν να σας ενημερώσουν για τα εξής:

Κατά τη διάρκεια του ακαδ. έτους 2019-2020 υποβλήθηκαν στην Επιτροπή και επεξεργάστηκαν προς έγκριση εξήντα τρεις (63) ερευνητικές προτάσεις (από 20 Απριλίου μέχρι σήμερα), το αντικείμενο των οποίων ήταν εν πολλοίς πρωτότυπο, αξιόλογο και ποιοτικό. Για την επεξεργασία κάθε  ερευνητικής πρότασης η Πρόεδρος της Επιτροπής ορίζει δύο εισηγητές, οι εισηγήσεις των οποίων διαβάζονται στα μέλη της Επιτροπής κατά τη συνεδρίαση, προκειμένου να ληφθεί εγκριτική ή απορριπτική απόφαση. Αξίζει να επισημανθεί ότι μέχρι σήμερα οι αποφάσεις της Επιτροπής ήταν ομόφωνες.

Με την έναρξη λειτουργίας της, η Ε.Η.Δ.Ε του Ιδρύματος στο πλαίσιο των εκ του νόμου αρμοδιοτήτων της (άρθρο 23 παρ. 1  ν. 4521/18) κατάρτισε τον Κώδικα Ηθικής και Δεοντολογίας της Έρευνας και τον Κανονισμό λειτουργίας της,  κείμενα των οποίων είναι δεσμευτικά  τόσο για τους ερευνητές, όσο και για τα μέλη της Επιτροπής κατά την ελεγκτική διαδικασία. Ιδιαίτερα δεσμευτικές και για τα δύο ανωτέρω μέρη είναι οι διατάξεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Προστασίας  Δεδομένων (GDPR), καθώς και οι διατάξεις του εφαρμοστικού του νόμου 4624/2019.

Δεδομένου ότι οι ανωτέρω διατάξεις είναι δαιδαλώδεις και δύσκολα κατανοητές από μη νομικούς, εκπονήθηκε από μέλος της Επιτροπής εκλαϊκευμένη μελέτη με τον τίτλο «Η προστασία των δεδομένων στην επιστημονική έρευνα. Συνοπτική ανάλυση των σχετικών διατάξεων του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων και του ν. 4624/2019 », η οποία αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα της Ε.Η.Δ.Ε με τη σύσταση να μελετηθεί πριν υποβληθούν προτάσεις. Στο ανωτέρω κείμενο αναλύονται συνοπτικά  οι υποχρεώσεις των ερευνητών και των επιστημονικά υπευθύνων ερευνητικών μελετών, οι οποίες αποβλέπουν στην προστασία της ιδιωτικότητας των συμμετεχόντων στην έρευνα, στα δικαιώματα αυτών, καθώς και στις ποινές (αστικές και ποινικές) που μπορεί να επιβληθούν στους ερευνητές και ιδίως στους επιστημονικά υπευθύνους σε περίπτωση παραβάσεων των οικείων νομοθετικών διατάξεων.

Με βάση τα ανωτέρω είναι ευκόλως κατανοητό  το βάρος της ευθύνης των μελών της Επιτροπής κατά τη διαδικασία ελέγχου των αιτήσεων, για την προστασία κατά κύριο λόγο των ερευνητών και ιδίως των επιστημονικά υπευθύνων, αλλά και για την διαφύλαξη του κύρους της Επιτροπής.

Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων που μέχρι τώρα έχουν υποβληθεί, η Επιτροπή διαπίστωσε ελλείψεις, (π.χ μη υποβολή εντύπου παραπόνων, μη υποβολή ερωτηματολογίων, μη υπογραφή ΕΥ ή υπογραφή ερευνητού αντί του ΕΥ, μη υποβολή έγκρισης από τα νοσοκομεία από τα οποία θα επιλεγούν οι συμμετέχοντες στην έρευνα ή στα οποία θα διεξαχθεί η έρευνα κλπ)  ασάφειες και  αντιφάσεις, (π.χ διαφορετικός χρόνος αποθήκευσης των δεδομένων σε διάφορα σημεία της αιτήσεως ή του ερευνητικού πρωτοκόλλου, ασαφής προσδιορισμός της χρηματοδότησης και  του τρόπου προσδιορισμού  των αμοιβών των ερευνητών, καθώς και μη επισύναψη της σχετικής συμβάσεως στην οποία αναφέρεται η έρευνα ή τα σχετικά ερωτηματολόγια να χαρακτηρίζονται ως ανώνυμα ενώ από άλλα στοιχεία προκύπτει η ταυτοποίηση των υποκειμένων κλπ), μη τήρηση ειδικών νομοθετικών διατάξεων και ιδίως αυτών που αναφέρονται στην προστασία των παιδιών (π.χ. μη συμμετοχή των γονέων που συγκατατίθενται στην έρευνα  για νόσο των παιδιών τους κατά την ανακοίνωση σε αυτά των αποτελεσμάτων της έρευνας κλπ), μη λήψη των κατάλληλων τεχνικών οργανωτικών  μέτρων (ψευδωνυμοποίηση, κρυπτογράφηση, τεχνική ανωνυμοποίησης) για τη μη ταυτοποίηση των συμμετεχόντων στην έρευνα, μη λήψη των απαραίτητων μέτρων για την προστασία των ειδικών κατηγοριών (ευαίσθητων) προσωπικών δεδομένων,  όπως  η υγεία (π.χ. μη αναγραφή και μη λήψη μέτρων σε περίπτωση παρενεργειών, μη προσδιορισμός και διαχείριση τυχαίων ευρημάτων από την έρευνα κλπ).

Σε περιπτώσεις όπως οι ανωτέρω τα μέλη της Επιτροπής  υποχρεούνται εκ του νόμου να απορρίπτουν την αίτηση  με πλήρη αιτιολογία όσον αφορά τις ελλείψεις, ασάφειες, αντιφάσεις ή την παραβίαση των οικείων νομοθετικών διατάξεων.

Προς αποφυγή των ανωτέρω συνιστάται και πάλι η επιμελής συμπλήρωση των αιτήσεων   και των συνημμένων σε αυτές εντύπων και ιδίως η πλήρης συμμόρφωση με τις διατάξεις του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων και του ν. 4624/2019, που αναφέρονται στις προϋποθέσεις νόμιμης διεξαγωγής επιστημονικής έρευνας.

Επισημαίνεται ότι ο φάκελος των επανυποβληθεισών αιτήσεων πρέπει να είναι πλήρης, διότι πρόκειται για νέα κρίση, με νέο αριθμό πρωτοκόλλου και η Επιτροπή οφείλει να ελέγξει την εναρμόνιση με τις συστάσεις της σε όλα τα επανυποβληθέντα έντυπα.

Σχετικά με ερευνητικές μελέτες οι οποίες διεξάγονται με συνεντεύξεις η Επιτροπή συνιστά τα εξής:

1. 1. Οι συνεντεύξεις πρέπει να ηχογραφούνται για τη σωστή συλλογή των δεδομένων. Οι συνεντεύξεις θα πρέπει να μετατρέπονται σε κείμενο, έτσι ώστε τα ερευνητικά δεδομένα να υπάρχουν γραπτά και να αναλύονται με σωστή μεθοδολογία (θεματική ανάλυση)
   2. Η ηχογράφηση πρέπει να γίνεται με ειδική συσκευή ηχογράφησης (voice recorder) και όχι με τη χρήση προσωπικών κινητών τηλεφώνων (smartphones)
   3. Η ηχογράφηση δε θα πρέπει να περιέχει αναφορά σε ονόματα ή άλλα ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα
   4. Το αρχείο της ηχογράφησης θα πρέπει να αποθηκεύεται στον ηλεκτρονικό υπολογιστή που θα βρίσκονται και τα υπόλοιπα ερευνητικά δεδομένα, με αντίστοιχους κανόνες ασφαλείας
   5. Το αρχείο της ηχογράφησης θα πρέπει να μετατρέπεται σε κείμενο, είτε από τους ερευνητές, είτε από εξειδικευμένες εταιρείες. Στην τελευταία περίπτωση θα πρέπει να διασφαλίζεται η απόλυτη ανωνυμία του ηχητικού αρχείου
   6. Τα έντυπα ενημέρωσης και συγκατάθεσης θα πρέπει να δηλώνουν ότι φράσεις/προτάσεις που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη συνέντευξη ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν ανώνυμα σε δημοσιεύσεις.

Σχετικά με έρευνες που διεξάγονται σε ιατρεία και γενικώς υγειονομικούς χώρους συνιστάται να επισημαίνεται ότι η άρνηση συμμετοχής ή η συμμετοχή με μετέπειτα απόσυρση δε θα επηρεάσει την υγειονομική φροντίδα που θα λαμβάνουν οι ασθενείς/συμμετέχοντες στους χώρους αυτούς.

Η Πρόεδρος και τα μέλη της πενταμελούς Ε.Η.Δ.Ε του ΠΑ.Δ.Α καταβάλλουν κάθε προσπάθεια  να  ελέγξουν με τη δέουσα προσοχή  κάθε υποβαλλόμενη αίτηση, εντός της περιορισμένης προθεσμίας των 15 ημερών που τάσσει ο νόμος από την πρωτοκόλλησή τους (άρθρο 23 παρ. 4  ν. 4521/18). Σε κάθε περίπτωση είναι πρόθυμοι  να συνδράμουν τους ερευνητές και τους Επιστημονικά Υπευθύνους, οποτεδήποτε ζητηθεί.  Στόχος τους είναι η προώθηση αλλά και η εγγύηση αξιοπιστίας του ερευνητικού έργου που διεξάγεται στο νεοσύστατο Πανεπιστήμιό μας προς διαφύλαξη του κύρους του.

Παρακαλούνται οι αιτούντες να μελετήσουν το κείμενο περί προστασίας προσωπικών δεδομένων στην επιστημονική έρευνα προτού υποβάλλουν την αίτησή τους στην Ε.Η.Δ.Ε.

Η Προστασία και η Διαχείριση προσωπικών δεδομένων στην επιστημονική έρευνα

Στην Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας του Πανεπιστημίου μας έχουν υποβληθεί μελέτες, τις οποίες οι ΕΥ χαρακτηρίζουν ως κλινικές δοκιμές, κλινικές παρεμβατικές μελέτες, κλινικές μη παρεμβατικές μελέτες ή κλινικές μη παρεμβατικές μελέτες + ερωτηματολόγια. Τα μέλη της Επιτροπής αποφάσισαν να μην αξιολογήσουν ερευνητικές μελέτες που χαρακτηρίζονται ως κλινικές μελέτες και η Ε.Η.Δ.Ε. να προβεί στην κατωτέρω σύσταση:

Επειδή για το χαρακτηρισμό κάθε είδους από τις ανωτέρω μελέτες πρέπει να συντρέχουν συγκεκριμένες επιστημονικές προϋποθέσεις και επειδή το νομοθετικό καθεστώς, καθώς και οι αρμόδιοι για την αξιολόγησή τους φορείς διαφέρουν των λοιπών ερευνητικών μελετών, παρακαλούνται οι ΕΥ να αιτιολογήσουν κάθε συγκεκριμένο χαρακτηρισμό. Επίσης για κάθε είδος από τις ανωτέρω ερευνητικές μελέτες, οι ΕΥ θα πρέπει να αναφερθούν και στις πιθανές συνέπειες που κάθε συγκεκριμένο είδος μελέτης μπορεί να επιφέρει στους συμμετέχοντες, σύμφωνα με τα οριζόμενα στον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων και τον Κώδικα Δεοντολογίας της έρευνας της Ε.Η.Δ.Ε. του Πα.Δ.Α, άρθρο 12, έρευνα στις βιοϊατρικές επιστήμες. Σε περίπτωση που κατά την επανεξέταση των αιτήσεων οι ΕΥ θεωρήσουν ότι δεν πληρούνται οι συγκεκριμένες επιστημονικές προϋποθέσεις για κάθε συγκεκριμένο είδος από τα ανωτέρω παρακαλούνται να προβούν σε νέο χαρακτηρισμό.

Απ.12/27.07.20_Κλινικές μελέτες